在學習、工作、生活中，大家逐漸認識到制度的重要性，制度是各種行政法規、章程、制度、公約的總稱。相信很多朋友都對擬定制度感到非常苦惱吧，下面是小編為大家收集的醫療器械管理制度及職責，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

醫療器械管理制度及職責（精選篇1）

為了做好醫務室的醫療器械的安全使用，特制定《龍城初級中學醫務室醫療器械使用消毒保管制度》：

1、各類醫療器械有專門保管，并做好登記造冊工作；

2、各類醫療器械存放于固定、干凈、干燥、通風的地方；避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕；

3、嚴格按各類醫療器械的操作規章進行操作；

4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級中學醫務室常規消毒制度》的要求進行消毒，準備下一次使用；

5、長期不使用的醫療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存；

6、各類醫療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯系；

7、建立醫務室醫療器械的常規檢查保管制度，每兩周檢查一次，并登記成冊。

醫療器械管理制度及職責（精選篇2）

1.入庫管理

(1)手術室內設置兼職人員負責儀器管理工作,建立資產入賬登記。

(2)每年根據醫療儀器使用情況，與專科討論，提岀購置計劃。由設備采購部門、醫院大型設備管理委員會綜合評估后進行申購。

(3)設備到貨后由設備處、廠家與手術室共同開箱驗收。

(4)設備安裝調試后，并粘附儀器設備固定資產編號。

(5)手術室妥善保存儀器的相關資料，如說明書、操作手冊、維修手冊等。

2.使用管理

(1)新儀器使用前必須進行操作培訓，公司技術人員負責培訓儀器的性能特點、操作流程及注意事項。

(2)新儀器設備必須張貼或懸掛明確的操作流程和應急電話。

(3)50萬元以上醫療儀器設備均建立使用登記本，由使用人員記錄運轉的情況。

(4)儀器使用管理做到“四定四防”。“四定”指定人管理、定點存放、定期檢查和定期維護;“四防”指防塵、防潮、防蝕、防盜。

(5)儀器日常使用由專科護士負責管理。使用后處于備用狀態。

(6)醫療儀器原則上不外借，如需借出需經科室負責人同意,辦理相關手續，憑借條借出與收回。

(7)不定期開展儀器設備使用培訓。

3.維護保養

(1)醫療儀器設備建立維修保養電子檔案，由臨床工程處進行登記。

(2)醫療儀器設備的日常維護檢査由醫院內部技術人員負責。

(3)儀器設備廠家的工程技術維修人員根據維護約定定期進行維護保養并記錄。

(4)維護保養人員及時反饋儀器設備使用中的注意事項。

4.報廢管理

(1)醫療儀器報廢原則：醫療儀器在功能上存在損害，不能滿足手術需求。

(2)資產管理員根據醫療儀器的實際狀態,填報報廢申請，由設備處評估后決定。

(3)小型設備由手術室工勤人員將報廢儀器送至指定地點存放;大型設備由設備處通知相關人員移走，并填寫報廢登記單，電子檔案上做相關記錄。

(4)任何人不得私自拿走報廢儀器。

醫療器械管理制度及職責（精選篇3）

1、全院各科室所需用的醫療器械、儀器、設備均由醫療設備管理委員會和院領導審批后，交設備科負責采購、供應、調配、管理和維修，并由該科監督其維護和保養。

2、各科室所有的醫療器械、儀器設備必須一律造冊登記，千元以上或進口的貴重設備，要建立技術檔案，制定出詳細的使用操作規則，嚴格執行一械一卡一檔，專人使用、維護和保養制度，一般常用的醫療設備要建冊登記，專人或兼職保管，如違反操作常規造成器械、儀器的損壞、變質，應視情節輕重追究責任并予以處分。

3、各科需新添的貴重器械、儀器設備，必須由科室負責人填寫申請單，報設備科審查后做出意見，提交醫療設備管理委員會論證和院領導審批，由設備科會同購置科室、財務科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設備，由科室申報計劃，設備科按計劃進行采購供應。不準科室或個人私自購置器械、儀器設備，違者財務科拒絕付款。如強行購置造成經濟損失，視其情節輕重對當事人及科室負責人追究經濟責任。

4、需要維修的器械、儀器設備，應填寫維修申請單報設備科，由設備，科組織維修，如器械未發生故障而擅自停機、停產造成的經濟損失，應由科室負責經濟責任。

5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫報廢申請單報設備科，由設備科派員鑒定屬實，報院醫療設備管理委員會和領導批準后才能報廢。經批準報廢的設備，由科室送交設備科入庫保管。

6、各科室領取新添的器械、儀器設備，若無客觀原因，一個月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領導寫出書面檢查，并視具體情況給予經濟處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設備，必須建冊登記工作量，以備考查。

7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作，否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執行，由此造成的一切后果，設備科有權追究科室負責人和保管人的責任。

8、大型進口的貴重儀器，到了保養期科室應安排保養，否則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責任。

醫療器械管理制度及職責（精選篇4）

第一章總則

第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定制定本規范。

第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理。

第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范，根據醫療器械分類與風險分級原則建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價體系，組織開展醫療器械臨床使用的監測和評價工作。

第四條縣級以上地方衛生行政部門負責根據衛生部有關管理規范和監測評價體系的要求，組織開展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。

第五條醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。

二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。

第二章臨床準入與評價管理

第六條醫療器械臨床準入與評價管理是指醫療機構為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術措施。

第七條醫療機構應當建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求。

醫療器械管理制度及職責（精選篇5）

1、目的

確保醫療器械的質量問題，提高本公司的信譽。

2、依據

本制度依據《湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。

3、范圍

本制度適用于本公司從事醫療器械批發業務的各部門。

4、內容

4.1應從取得《醫療器械生產企業許可證》或取得《醫療器械經營企業許可證》的企業購進有《醫療器械產品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的.合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。

4.2在購進醫療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和營業執照等有效證件。

4.3購進的產品必須是合法的產品，收集產品的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和《醫療器械產品注冊證》及相關的產品標準的質量合格證明。

4.4購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。

4.5不得購進未注冊的醫療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫療器械。

4.6購進醫療器械應向供應廠商索取合法的票據，購進管理要有完整的購進檔案，并按規定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期及經辦人、質量驗收人員簽字等內容，購進記錄應真實、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。

4.7效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩，經營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

4.8每年對購進情況進行質量評審。

醫療器械管理制度及職責（精選篇6）

(一)審批

1.凡屬新增(醫院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的)醫療器械，使用科室需填寫申請表交醫療設備科，申請表內容包括：醫務科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫療用品，還需有院感部門的審核意見)，財務部門對收費情況的意見和設備科管理部門對醫療器械市場準入的合法性審查意見，然后經設備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經醫院儀器設備管理委員會討論批準。

2.非正常使用醫療器械的控制：

(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當前醫療工作中需要長期使用的，在審批中，要說明長期使用。

(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產品，是針對個別特殊病人需要的，應合理限制其使用量，使用量不應超過15%。

(3)新增醫療器械的價格先可使用三個月，然后根據使用量的情況，醫院組織院內招標，以確定合理的價格。

(二)采購

1.醫院購置和接受贈送的醫療器械必須符合醫療器械管理條例、衛生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規定。

2.屬于上級衛生行政部門集中招標采購的醫療器械，應在招標后在中標單位中選購器械。

3.對于沒有集中招標的量大、價值高的醫用器械，醫院應組織院內招標采購。

4.不屬于固定資產管理的醫用計量器具的購置憑醫用計量器具購置審批單。

5.不得采購無證醫療器械。

6.在向中標單位或醫院確定的經營單位選購醫療器械前，應訂立購銷協議或合同(合同的格式建議采用全市設備質控統一的格式)，以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。

(三)索證

醫療器械產品采購前供應商必須提供下列證件：

1.銷售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書；

2.提交醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證；

3.提供經營產品的代理證書；

4.提供產品的有效證件如：醫療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認證證書等；

5.產品質量承諾；

6.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

醫療器械管理制度及職責（精選篇7）

1、職責

1.1全院醫療設備的維護保養工作由信息設備管理部負責和承擔。

1.2使用科室的重要設備（包括急救設備及大型貴重設備）應有專人保管、操作人員人，該保管、操作人員要對儀器實行一級保養，即每天的清潔除塵，機械運轉應按時潤滑，開機前檢查各種工作條件是否具備？經驗證無誤后可開機使用。其他儀器的操作人員對使用的儀器也要做一級保養工作，科室設備負責人要經常巡檢，發現問題，及時上報設備信息管理部。

1.3設備信息管理部主任全面負責組織實施全院醫療設備各級維護和保養工作。設定切實可行的儀器設備維護、保養計劃表，定期進行維護保養。

1.4設備信息管理部定期（2次/年）對全院的醫療設備（主要是急救設備及重要設備）進行預防性維護，在巡查過程中及時發現問題、解決問題。同時記錄巡查結果，由使用科室負責人或設備負責人確認簽字后交設備信息管理部保管。

1.5在巡查過程中發現有醫療設備不能正常運行或臨床使用科室有醫療設備需要維修，及時上報設備信息管理部，維修人員要盡快組織力量檢修或請廠商維修，修理完畢，設備是否能正常運行？告知使用科室。

1.6凡大型貴重設備和急救設備盡量與供應商簽訂保修或保養合同，廠商技術人員定期對設備進行維護保養，確保臨床工作順利進行。

1.7每年年底針對使用科室操作人員及科室設備負責人的保養狀況進行考核，考核結果上報有關職能科室。對廠商技術人員保養狀況也進行考核。

2、工作流程

2.1使用科室的重要設備（包括急救設備及大型貴重設備）及常規設備應由保管、操作人員對儀器實行一級保養，即每天的清潔除塵，機械運轉應按時潤滑，開機前檢查各種工作條件是否具備？經驗證無誤后可開機使用。

2.2設備信息管理部定期（2次/年）對全院的醫療設備（主要是大型貴重設備和急救設備）進行預防性維護，在巡查過程中及時發現問題、解決問題。同時記錄巡查結果，將結果記錄。

2.3凡大型貴重設備、急救設備及重要設備盡量與供應商簽訂保修或保養合同，廠商技術人員定期（1~2次/年）對設備進行維護保養。

2.4每年年底針對使用科室操作人員及科室設備負責人的保養狀況進行考核，考核結果上報有關職能科室。

醫療器械管理制度及職責（精選篇8）

一、各科室設備應指定專人保管和維護，并有登記記錄以備查考。

二、定期巡回檢查。對重點設備進行定期預防性檢查，半年一次。

三、新購高檔設備，在操作人員外出學習的同時，應派出設備維修人員學習維修技術。

四、保修期內的設備，進口和高級精密儀器，不得隨意盲目拆卸，對其故障要及時報請有關領導研究處理。

五、屬技術監督局強制統一計量的設備、儀器要會同有關部門進行檢驗。

六、急用設備，應突擊加班修理。

七、維修人員不能完成任務或因工作失誤造成經濟損失或糾紛的，要根據情節追究其經濟責任。

八、科室人員違章操作或保管不善造成損失，維修人員發現后，根據事實與損失大小報請領導對責任人進行處理。

九、設備技術人員應參與設備、儀器的安裝、調試、驗收，并積極與廠家或公司派來的技術人員合作，熟悉該設備性能，以便日后保養、維修。

十、建立維修登記制度，萬元以上的設備建立使用、保養、維修檔案。

十一、設備技術人員在工作時應注意設備安全和人身安全。

醫療器械管理制度及職責（精選篇9）

醫療設備報廢制度

一、凡使用期滿并喪失效能、性能嚴重落后不能滿足當時需求、由于各種原因造成損壞且無法修理或無修理價值的醫療設備可申請辦理報廢手續。

二、醫療設備報廢，必須先由使用科室提出書面申請，說明報廢原因、數量、經醫療設備科鑒定審核批準。單價一萬元以上貴重設備必須經院領導審批后，方能辦理報廢。

三、經批準報廢的醫療設備，由醫療設備科會計辦理銷帳手續，建立殘值帳目，檔案員辦理相關檔案手續。

四、凡經批準報廢的醫療設備必須送交醫療設備科，進價萬元以上的設備須由設備科報國有資產管理局處理。

醫療設備購置及引進制度

一、醫院各科需用的各類低值易耗器材，由各科每月擬定計劃，交設備科審批，由采購員聯系采購。采購人員在采購過程中必須嚴格自律，采購質優價廉的物品。倉管人員負責對各種低值易耗器材驗收工作，對不符合質量要求的器材堅決退換。

二、單價在5萬元或以上的設備購進，必須先由計劃使用科室提出可行性報告，填寫《醫療設備購臵申請表》，并由科室核心組全體成員簽名，交設備科加具意見，后提至醫院辦公會議討論研究決定是否購買。

三、洽談購買單價5萬元以上設備時，由院領導、設備科領導、設備使用科室領導（或設備使用人員）參與洽談。有關人員不允許單獨與經銷商接觸洽談有關買賣業務。對擬購的設備選擇應具備多向性，有比較擇優購買，洽談成功必須簽定正式供貨合同，明確雙方責任，參加洽談人員不允許接受經銷商的各種贈品及旅游邀請。在購買設備中獲得的折扣全部歸公，絕對禁止收受回扣。

四、設備到位的驗收工作一般由本院設備科技術人員，使用科室負責人及檔案室管理人員一同驗收，并收集所有的檔案資料。部分高精尖新設備如本院不具備驗收能力的，將邀請省市有關部門參與驗收。參與驗收人員必須認真負責，在驗收表中簽字確認，設備使用科室人員必須認真填寫《精密、貴重儀器設備檔案》內容欄目

五、各類精密貴重儀器設備購買發票必須有使用科室領導、設備科領導、及相關院領導簽名才能付款。

醫療設備科工作制度

一、在主管院長領導下，負責醫院醫療、預防、教學、科研所需醫療器械的計劃、論證、招標、采購、調配、供應、保養、維修、更新及應用分析的全面管理工作。

二、嚴格審核各使用科室上報的醫療器械計劃，做好年度、月計劃報請主管院長、院長審批，并做好相關論證工作。

三、嚴格執行衛生部門相關文件，做好醫療器械論證、招標、采購、公示工作。

四、凡購入得醫療器械要嚴格辦理出入庫手續，每月定期清庫，打印月報表，盡量做到零庫存管理。

五、建立健全醫療器械檔案管理，做到賬、卡、物相符。

六、做好每月的醫療器械付款工作，做到賬表、賬賬、賬物、賬證相符，憑證裝訂整齊，保存完好。

七、組織本科人員學習業務，不斷提高業務水平和管理水平。

八、做好下送、下修和報廢回收工作，保證醫療、教學和科研任務的順利完成。

九、積極開展技術革新及科研工作，定期做好大型設備更新和應用分析，充分發揮醫療設備的作用。

十、采用國家法定計量單位，建立有關計量管理制度，積極協助技術監督部門定期做好醫療設備計量檢測工作。

十一、嚴格執行國家關于一次性醫療器械及高值耗材管理條例，嚴把質量關。

十二、做好醫療器械可追溯及不良事件的收集、上報工作，建立醫療器械領域商業賄賂不良記錄。

十三、負責對甲類、乙類大型設備的逐級上報審批工作，負責辦理醫療設備配置許可證，并存檔大型醫療設備上崗人員的上崗證復印件。

十四、努力協調醫院與相關各單位之間的關系，保證臨床一線工作順利進行。

十五、遵守國家、醫院的各項法律、法規，廉潔奉公，不得以權謀私。

醫療器械管理制度

醫療器械包括醫療設備、醫用耗材（低值易耗品、衛生材料、一次性用品、高值耗材）、醫用試劑、消殺用品、醫療設備配件及軟件。

1、醫療器械的計劃管理

（1）凡醫院由國家無償調撥、撥款購置、租賃、獎勵、院資金購置及接受捐贈的醫療設備均屬于此管理范圍。

（2）醫院所有醫療設備一律由醫療設備科有計劃地統一購入。各使用科室應本著先急后緩、勤儉節約的原則，結合臨床和科研工作需要，在做好可行性預算的前提下，向醫療設備科做出每月計劃和年度計劃，由醫療設備科統一匯總，經有關部門及醫院領導批準后方能實施。未經批準，不得擅自訂購任何醫療器械。

（3）醫療器械使用科室有責任推薦欲訂購物資的品名、產地、規格、型號、性能、數量等，供購置時參考。

（4）醫療設備的購置計劃須經使用科室論證小組成員簽字，報設備科統一制定計劃，經醫院院務會議討論通過后，方可執行。

（5）為保證計劃的嚴肅性，經批準后的購置計劃一般不得隨意改動。如系特殊情況需調整時，也應書面呈報設備科并由醫院領導同意后方可改動。

2、醫療器械的采購管理

（1）醫療設備科所購醫療器械嚴格執行衛生部門的相關規定，并按照國家有關規定向供應商查驗索取必要的證件，審查招標醫療器械公司是否有不良記錄（如有，一票否決，兩年內不允許參加醫院任何形式的招標）、是否為進口二手大型醫療設備、是否為國家已公布的淘汰機型，并備檔。

（2）一般醫療設備的購置，使用科室要填寫“醫療設備購置申請表”，科室主任簽字后報醫療設備科長審核后再報院長辦公會議討論批準后由設備科組織采購。大型醫療設備除填寫“醫療設備購置申請表”外，還需要填寫“大型醫療設備購置論證報告”。50萬元以下5萬元以上由院長辦公會議討論批準后報政府采購辦批準購買。50萬元以上設備經過院長辦公會議討論批準后報政府采購辦批準后委托招標公司招標購入。

（3）新進的醫用耗材及檢驗試劑必須嚴格執行貴州省非營利性醫療機構醫用耗材及檢驗試劑集中采購的相關規定，嚴格按照中標（成交）產品采購手冊進行采購。

（4）所有購置的醫療器械必須與供貨商簽訂購置合同。

3、醫療器械的出入庫管理

（1）所購醫療設備到貨后必須填寫《醫療設備驗收登記卡片》，包括設備名稱、生產企業的名稱、經銷單位的名稱、規格、型號、數量、單價、購置時間、生產編號、驗收人等內容；所購低值易耗品、衛生材料、一次性用品、試劑、消殺用品、醫療設備配件到貨后需登記產品名稱、供貨單位、生產廠家、規格、型號、數量、單價、生產批號、有效期、滅菌期、送貨人、驗貨人、發票號、報關單、檢測報告、追蹤號；檢查醫療器械無誤后方可辦理出入庫手續，并由專人下送使用科室。

（2）嚴禁包裝破損、失效及有明顯問題的物品進入庫房。

（3）醫療器械需存放于陰涼干燥、通風良好的貨架上，不得將包裝破損、失效、霉變的產品發放至使用科室。使用科室發現不合格產品或質量可疑產品應立即停止使用，并及時報告院內感染科、設備科及當地食品藥品管理部門，不得自行處理。

（4）對于所購醫療器械，招標文書、檔案、出入庫登記必須統一由專人管理，做到每件醫療器械可追溯。

4、醫療器械的檔案管理

（1）凡購入的5萬元以上醫療設備必須建立檔案，整理后交院檔案室保存。

（2）凡購入耗材，一次性用品、低值易耗品、消殺用品、設備、配件的出入庫記錄及登記記錄必須存檔，并由設備科專人管理，以上物資使用后其檔案需保存10年。

（3）凡醫療器械招標資料由設備科專人整理，建檔并保管留存，保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后10年。

5、醫療設備的運行管理

（1）醫療設備領回到使用科室后，應及時由醫療設備科工程技術人員協同廠家及使用人員安裝、調試，操作人員使用正常后，填寫驗收報告單，并由使用科室主任級驗收人員在驗收報告上簽字。

（2）醫療設備投入正常使用后，操作人員應保證其有足夠的工作時數，以便一些質量問題能夠及早發現，盡可能在保修期內得到妥善處理。

（3）對大型醫療設備應制定嚴格的操作規程，制成卡片掛在醫療設備上或醒目地貼在操作者便于看到的位置，使用時嚴格按操作程序進行。

（4）大型醫療設備須由專人管理，并有使用記錄和交接手續。使用人員需經過專業技術培訓考核取得大型醫療設備上崗證后方可上機操作，進修，實習人員和其他非專業人員不得擅自操作。

（5）萬元以上醫療設備要建立檔案，內容包括科室申請、論證報告、招標文書、合同、裝箱單、合格證、驗收報告、使用說明書、線路圖、維修記錄等，由設備科專人建檔后交醫院檔案室統一保存。

（6）各使用科室于醫療設備科每年清點醫療設備財產一次，如遇賬目不符，及時查找，并報告設備科長及醫院領導，研究處理。

（7）使用科室的醫療設備發生故障，要及時填寫維修申請表，寫明故障所在，通知醫療設備科負責維修。如遇外修時，需由設備科專人聯系，如使用科室擅自請外單位人員維修，設備科有權拒絕辦理付款及有關手續并追究使用科室責任。

（8）大型甲類、乙類醫療設備必須有大型醫療設備配置許可證，設備操作人員必須持有大型醫療設備上崗證方可上機操作。

6、醫療設備的維護、計量、維修安全管理

（1）各使用科室應重視醫療設備的維護，每天開機前、關機后均應周密檢查，并進行清潔、校驗、整理、復原等工作，使設備每天處于良好狀態。

（2）對環境有特殊要求的醫療設備，要根據其技術管理要求，分別采取恒溫、防磁、防震、穩壓、避光、潤滑等維護措施。

（3）醫療設備須進行兩級保養。一級保養系指前述第1、2條，二級保養是指設備科技術人員對各醫療設備進行定期預防性檢修，確保良好的機器性能。

（4）醫療設備科技術人員應每季度對10萬元以上大型醫療設備性能指標、安全防護等進行檢查。

（5）對于強檢醫療設備需根據質量技術監督局規定時間定期計量、檢測，并做好相關記錄。

（6）醫療設備需要維修時，使用科室應仔細填寫設備維修申請單，注明醫療設備的型號、故障原因、現象等，然后交設備科維修組，設備科維修技術人員在收到維修申請單后，應盡快對故障進行檢查、維修，使其恢復正常運轉。要確保常規搶救設備完好率100%。

（7）醫療設備需要外修時，使用科室應填寫“醫療設備外修維修申請表”，科主任簽字后報醫療設備科長審批，主管院長審批后由醫療設備科專人聯系外修，使用科室不得自行外修，否則造成的一切費用由使用科室自付并追究其責任。

（8）重視維修人員素質培養，定期選派技術人員外出培訓。

（9）各科室醫療設備不得私自外借，否則造成的一切不良后果自負。

7、醫療器械的應用分析、效益評估、更新報廢

（1）醫療設備科應定期于財務科、經管會、病案室等職能科室聯合到醫療設備使用科室了解設備性能、工作效率等使用情況，并根據使用科室實際作出大型醫療設備應用分析、效益評估、更新計劃報院領導參考。

（2）凡因使用磨損、老化等損壞的醫療設備，經設備科技術人員鑒定確認無法維修的或經質量技術監督部門鑒定不符合國家計量標準的，由使用科室填寫“醫療設備報廢（調撥）審批表”，使用科室主任簽字，經設備科核實，設備科長批準、院領導批準和財務科長批準后，方可報上級部門報廢注銷或降級使用。

（3）凡有下列情況之一的醫療設備應調整使用：①無正當理由閑置半年以上者；②引進新醫療設備后原設備降級使用者。

（4）凡有下列情況之一的醫療設備應注銷報廢：①達不到國家計量標準，嚴重影響使用安全造成危害而無法修復改造者；②超過使用年限，機構陳舊，性能明顯落后，嚴重喪失精度，主要配件損壞無法修復者。

（5）醫療設備的報廢與調整統一由設備科辦理，各使用科室不得自行處理。

（6）低值易耗品的報廢由使用科室填寫“低值易耗品的報廢申請表”，使用科室主任簽字后報設備科長和主管院長審批簽字后方可報廢，報廢物品由設備科按規定統一處理。

8、醫療器械的損壞賠償

（1）凡使用醫療醫療設備的工作人員，因工作失職、保管不妥、交接不清、違反操作規程或使用不當，造成醫療設備損壞的，可根據情節輕重，對責任者酌情給予批評教育、行政處分和經濟賠償。

（2）醫療設備丟失，要書面說明丟失情況并附檢查，經設備科組織相關人員調查確認事實后，拿出處理意見，報院領導及相關部門審批，及時銷賬。

（3）由于人為因素造成醫療器械遺失、霉爛、蟲蛀時，要追究當事人的責任，并給予相應處理。

大型醫療器械購置論證制度

1、凡購置單價在10萬元以上醫療設備使用科室須經過科室論證小組論證后填寫“醫療設備購置申請表”和“大型醫療設備購置論證報告”。

2、設備科負責匯總審核，院領導審批后由設備科組織相關人員通過座談會論證其可行性。

3、設備科在職工座談會后將論證結果進行匯總，報醫院領導審批后，方可組織招標采購。

4、甲、乙類大型醫療設備的購置需報衛生局審批后，由政府采購辦組織招標。

5、購置50萬元以上的醫療設備由醫院委托的招標公司招標，需報衛生廳備案。

醫療設備科招標采購制度

根據貴州省衛生部門相關文件，完善醫療器械采購制度，規范采購行為，凡醫療設備科購置的醫療器械必須經國家，省市或醫院內部進行招標后方可采購。

1、50萬元以上醫療設備采購需由招標機構公開招標后方可采購，招標結果需報衛生廳備案。凡是經過國家、省、市招標過的醫療設備、一次性用品、高值及低值耗材，醫院必須按其價格采購，醫院內不再另行招標，對于國家、省、市均沒有招標過的50萬元以下醫療設備，一次性用品、高值耗材、低值耗材、衛生材料、醫用試劑、消毒用品，醫院均采用院內招標的方式采購，做到公開、公平、公正。

2、醫院招標采購必須由主管院長、院辦、紀檢辦、審計處、財務處、醫務處、院內感染科、設備科招標小組成員及臨床科室有關專家組成的評標委員會評標。

3、醫院內招標流程須首先由臨床使用科室提出申請，報醫療設備科審核，醫療設備科報主管院長、院長審批同意后方實施招標。

4、醫療設備科招標組成員有義務前期審核廠商資質，無異議后進行會議安排，報醫院領導批準后方可進行招標。

5、10萬元以下的醫療設備、耗材等的中標結果采取與會的各位專家評委表決通過，評委在中標目錄上簽字后生效；10-50萬元醫療設備的招標由與會的各位專家評委采用實名制填寫評標成員意見表，并根據評標意見產生評標結果。

6、中標結果由醫療設備科公示，無異議后通知各參標廠商，并簽訂由醫院法律顧問審核過的合同，合同生效后方可實施采購。

7、嚴禁購置進口二手大型醫療設備，嚴禁使用國家已公布的淘汰機型。

醫療器械檔案管理工作制度

1、醫療器械檔案由醫療設備科專人負責整理、分類管理。

2、醫療設備安裝調試完畢后由專人整理核實資料，裝訂后交醫院檔案室統一管理。

3、醫療耗材資料由專人整理后，在設備科保管，所有資料在耗材用完后保存10年，植入人體的一次性耗材資料由院檔案室統一管理。

4、醫療器械檔案應集中統一管理，任何科室、個人不得存放有關檔案，以確保醫療器械檔案的系統化、完整化，充分發揮信息管理的作用。

5、建立醫療器械檔案目錄，單位和個人需借閱有關醫療設備檔案或其他資料時，醫療器械檔案管理人員應負責辦理借閱手續，并妥善保管，損壞者按有關規定賠償損失。

6、醫療器械檔案管理員應負責所管檔案的安全，注意防火、防潮、嚴防泄密。

7、醫療器械檔案資料要按規定的項目內容認真填寫，做到字跡端正、清晰，并分類編號登記；資料收集應真實、完整；案卷目錄應與案卷內容一致。

醫用計量器具管理辦法

1、醫用計量器具的購進，須先由使用科室提出申請，經設備科長，主管院長審批后方可招標購買，與醫療器械的采購相同。

2、庫房保管員將各種計量器具的合格證書、廠家名稱、出廠時間、產品型號及資料交計量人員建卡、存檔。計量后，才可發放到臨床科室。

3、各科室必須按有關規定和程序操作計量器具，不得隨意改動計量器具的參數和基準，出現問題要及時向設備科申報，不得擅自拆除。

4、凡屬醫院強檢計量器具，必須建立統一的計量強檢制度，定期由質量監督局檢定，確保強檢率100%。嚴禁使用無檢定合格證書或合格證書過期的醫用計量器具。

5、醫療設備科定期對醫院職工開展計量知識的教育、培訓工作，開展對計量工作的定期管理考核，做好計量器具檔案管理工作。

6、各科室要有專人負責，維護保養醫用計量器具，對隨意損壞和改動計量器具參數基準的科室和個人要追究責任。

7、醫療設備科負責報請有關醫用計量器具使用造成不良事件的工作。

計量器具周期檢定制度

《中華人民共和國計量法》規定，凡屬醫院強制檢定的計量器具有必須實行周期檢定，由省、市質量監督局行使檢定權，根據醫院情況實行送檢、來檢兩種方法

1、凡有強檢計量器具的科室、個人，必須按規定周期進行檢定，不得以任何借口推遲檢定或故意漏檢。

2、對于漏檢、檢定不合格和超出周期的計量器具，按《中華人民共和國計量法》第26條、27條規定一律不準使用，否則責令賠償損失、沒收計量器具并處罰，對不合格的計量器具申報上級領導后進行維修、降級和報廢處理。

3、經過維修后屬強檢醫用計量器具應經省市質量技術監督局鑒定后方方可投入臨床使用。

4、對于新購進或注銷的計量器具要經主管院長、設備科長審批，報專職計量員建賬、建卡、建檔、銷賬、銷卡，任何人無權處理。

5、專職計量人員要定期詢訪各科室，發現問題及時向有關領導匯報、處理。

醫療器械技術組工作制度

1、醫療器械維修人員應每月定期對所管科室醫療設備進行維護、保養、并作記錄存檔。

2、醫療器械維修人員應在接到臨床科室保修申請后15分鐘內趕到現場，如無法修復應及時上報科長及臨床科室主任，組織相關維修人員會診、修復或申請外修。

3、醫療器械維修人員應在維修后及時填寫維修記錄，存入檔案。

4、醫療器械技術組確保醫院常規搶救醫療設備的100%完好率。

5、醫療器械維修人員應確保購買保修及配件質量與價格合理。

6、醫療器械技術組應定期召開業務碰頭會，每月至少組織一次業務學習，研究，分析維修中的疑難問題，交流維修心得。積極開展技術革新，搞好科研和教學工作。

醫療器械應用分析制度

1、醫療設備科應定期到臨床科室對10萬元以上醫療設備進行巡檢，并做好記錄。

2、對50萬元以上大型設備，設備科除定期到臨床科室了解其設備性能及使用情況外，臨床科室應填寫：“大型醫療設備醫用分析表”。

3、醫療設備科對臨床科室填寫的“大型醫療設備應用分析表”進行匯總，做出相應的分析、總結，并報醫院領導參考。

4、根據分析結果，設備科結合臨床實際需求做出大型醫療設備年度更新計劃。

一次性植入人體醫療器械管理制度

1、一次性植入人體的醫療器械是指植入人體，用于支持、維持生命、對人體具有潛在危險，其安全性，有效性必須嚴格控制的醫療器械。現在醫院開展的醫用鋼板、心臟瓣膜、人工關節、血管支架、心臟起搏器、人工晶片、各種補片、生物膠、球囊等。

2、凡醫院購入的植入人體的醫療器械，須嚴格按照衛生部門相關文件要求采購，并與供貨商簽訂合同。

3、使用科室應根據臨床的實際需要，提前送交申請計劃，必須寫清產品的生產廠家、供應商、規格、型號、價格、病人姓名、地址、聯系電話、住院號、診斷病情、手術醫師姓名、手術日期，并由科室主任簽字。

4、庫房管理人員必須嚴格按照國家對高值耗材的管理要求，逐一進行核實，登記生產廠家、供應商、產品名稱、詳細清單、產品的檢驗報告或報關單、價格、生產日期及失效期和企業確認的可追溯的唯一性標識，如條碼或統一編號，并對唯一性標識的內容、位置、標識方法以及可追溯的程度作出記錄，做到沒件高值耗材可追溯。相關資料由設備科整理并存檔。

5、使用時由手術室派專人負責領取，將其送往手術室進行消毒，以備手術時使用。手術室有責任對所送植入材料數量等手續進行核實，再次驗貨，以防在材料消毒前的貨物調換。使用后的植入人體醫療器械的相關標識載入病歷。

6、一旦有醫療器械不良事件發生，要按照國家有關規定，依照有關程序及時上報相關部門。

醫療器械安全管理制度

按照中華人民共和國《放射性同位素與射線裝置放射裝置放射防護條例》有關規定，實行許可登記制度，醫院內有放射性同位素與射線裝置的科室必須向醫院上級主管部門申請許可證。甲、乙類大型醫用設備必須辦理大型醫療設備配置許可證。

1、醫院所有醫療設備必須由廠家專業技術人員進行安裝、調試或計量，驗收合格后方可投入使用。

2、醫療設備的操作人員應由廠家進行專業培訓后方可上機操作，大型醫療設備的操作人員須持上崗證，并嚴格按照每臺醫療設備操作規程執行。

3、醫療設備維修人員應定期到臨床科室維護、檢修醫療設備。

4、醫療設備科專職計量人員及維修技術人員應每季度對大型醫療設備性能指標、計量、安全防護、接地等進行檢查和監測。

5、對于壓力容器、高壓氧、X線機、CT、B超等特殊醫療設備應由醫療設備科專職人員聯系治療技術監督管理局專職人員定期鑒定，取得合格證后方可使用。

6、對于使用放射性物質、劇毒試劑、同位素藥品的科室必須嚴格計劃、審批、購入、出入庫管理，并可追溯。特別是放射性物質在使用時需要報屬地公安部門，完善相關手續，謹防丟失泄露。

7、凡由于購入的醫療設備、放射性物質、劇毒性物質、劇毒試劑引起的相關醫療事故，使用科室應及時上報醫療設備科及主管院長，并上報當地藥監局和相關部門。

醫療器械不良事件報告制度

1、醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。醫療器械不良事件報告是指對事后醫療器械不良事件的報告。

2、醫院組成醫療器械不良事件管理委員會，并有專人負責醫療器械不良事件的監管工作。

3、使用科室對發現的醫療器械不良事件應由專人進行詳細記錄，按規定報告。

4、凡由醫療器械引起的不良事件，使用科室一經發現，應立即停止使用，經科主任簽字后與48小時內上報設備科，嚴重傷害應于發現后24小時內上報設備科，死亡事件應在12小時之內上報設備科；設備科接到書面報告后，由專人及時報告醫務處，同時上報省、縣食品藥品監督管理局，必要時可越級報告。

醫療器械上崗培訓考核制度

1、一般醫療設備的驗收合格后，須由廠家工程師對醫院至少兩名以上操作人員進行現場培訓或異地培訓。

2、對國家有特殊要求的醫療設備，使用科室至少派兩名以上操作人員參加國家制定部門組織的培訓，取得合格證后方可進行上機操作。

3、操作人員合格證有效期滿后須及時進行再次培訓，取得合格證后方可進行上機操作。

4、操作人員要嚴格按照醫療設備操作規程進行操作，違反操作規程引發的醫療事故責任自負。

5、維修人員須定期對可能發生危險的醫療設備進行安全監督檢查，有問題應及時向上級領導匯報。

醫療器械管理制度及職責（精選篇10）

第一章　總則

第一條　為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

第二條　在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。

第三條　國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

國務院食品藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。

第四條　國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。

第五條　醫療器械的研制應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。

第六條　醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。

一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄。

第七條　醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。

第二章　醫療器械產品注冊與備案

第八條　第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

第九條　第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：

（一）產品風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書及標簽樣稿；

（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；

（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。

第十條　第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。

向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。

第十一條　申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。

第十二條　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后向食品藥品監督管理部門提交審評意見。

第十三條　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發給醫療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

國務院食品藥品監督管理部門在組織對進口醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。

第十四條　已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。

第十五條　醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

有下列情形之一的，不予延續注冊：

（一）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；

（二）醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的；

（三）對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

第十六條　對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院食品藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請注冊或者進行產品備案。

直接申請第三類醫療器械產品注冊的，國務院食品藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫療器械的類別進行判定并告知申請人。

第十七條　第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；

（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

第十八條　開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在有資質的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

醫療器械臨床試驗機構資質認定條件和臨床試驗質量管理規范，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定并公布；醫療器械臨床試驗機構由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門認定并公布。

第十九條　第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

國務院食品藥品監督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件，該醫療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

第三章　醫療器械生產

第二十條　從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

（五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。

第二十一條　從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。

第二十二條　從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

第二十三條　醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。

第二十四條　醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告。

第二十五條　醫療器械生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械生產企業應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門報告。

第二十六條　醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則。

第二十七條　醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。

醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：

（一）通用名稱、型號、規格；

（二）生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式；

（三）產品技術要求的編號；

（四）生產日期和使用期限或者失效日期；

（五）產品性能、主要結構、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

（七）安裝和使用說明或者圖示；

（八）維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；

（九）產品技術要求規定應當標明的其他內容。

第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。

由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。

第二十八條　委托生產醫療器械，由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規定、具備相應生產條件的醫療器械生產企業。委托方應當加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。

具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

第四章　醫療器械經營與使用

第二十九條　從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

第三十條　從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

第三十一條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

第三十二條　醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

記錄事項包括：

（一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；

（二）醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；

（三）生產企業的名稱；

（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；

（五）相關許可證明文件編號等。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。

第三十三條　運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

第三十四條　醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。

醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。

第三十五條　醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務院衛生計生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。

一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。

第三十六條　醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量；對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。

第三十七條　醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。

第三十八條　發現使用的醫療器械存在安全隱患的，醫療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產企業或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。

第三十九條　食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用行為進行監督管理。

第四十條　醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

第四十一條　醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。

第四十二條　進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械。

進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。

第四十三條　出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。

國務院食品藥品監督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門通報進口醫療器械的通關情況。

第四十四條　出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求。

第四十五條　醫療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。

醫療器械廣告應當經醫療器械生產企業或者進口醫療器械代理人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，并取得醫療器械廣告批準文件。廣告發布者發布醫療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實性；不得發布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當公布并及時更新已經批準的醫療器械廣告目錄以及批準的廣告內容。

省級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令暫停生產、銷售、進口和使用的醫療器械，在暫停期間不得發布涉及該醫療器械的廣告。

醫療器械廣告的審查辦法由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。

第五章　不良事件的處理與醫療器械的召回

第四十六條　國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。

第四十七條　醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。

任何單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監督管理部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。

第四十八條　國務院食品藥品監督管理部門應當加強醫療器械不良事件監測信息網絡建設。

醫療器械不良事件監測技術機構應當加強醫療器械不良事件信息監測，主動收集不良事件信息；發現不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實、調查、分析，對不良事件進行評估，并向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門提出處理建議。

醫療器械不良事件監測技術機構應當公布聯系方式，方便醫療器械生產經營企業、使用單位等報告醫療器械不良事件。

第四十九條　食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械不良事件評估結果及時采取發布警示信息以及責令暫停生產、銷售、進口和使用等控制措施。

省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當會同同級衛生計生主管部門和相關部門組織對引起突發、群發的嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件及時進行調查和處理，并組織對同類醫療器械加強監測。

第五十條　醫療器械生產經營企業、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的醫療器械不良事件調查予以配合。

第五十一條　有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當對已注冊的醫療器械組織開展再評價：

（一）根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的；

（二）醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的；

（三）國務院食品藥品監督管理部門規定的其他需要進行再評價的情形。

再評價結果表明已注冊的醫療器械不能保證安全、有效的，由原發證部門注銷醫療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫療器械注冊證的醫療器械不得生產、進口、經營、使用。

第五十二條　醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。

醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在前款規定情形的，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、消費者，并記錄停止經營和通知情況。醫療器械生產企業認為屬于依照前款規定需要召回的醫療器械，應當立即召回。

醫療器械生產經營企業未依照本條規定實施召回或者停止經營的，食品藥品監督管理部門可以責令其召回或者停止經營。

第六章　監督檢查

第五十三條　食品藥品監督管理部門應當對醫療器械的注冊、備案、生產、經營、使用活動加強監督檢查，并對下列事項進行重點監督檢查：

（一）醫療器械生產企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產；

（二）醫療器械生產企業的質量管理體系是否保持有效運行；

（三）醫療器械生產經營企業的生產經營條件是否持續符合法定要求。

第五十四條　食品藥品監督管理部門在監督檢查中有下列職權：

（一）進入現場實施檢查、抽取樣品；

（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；

（三）查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫療器械的工具、設備；

（四）查封違反本條例規定從事醫療器械生產經營活動的場所。

食品藥品監督管理部門進行監督檢查，應當出示執法證件，保守被檢查單位的商業秘密。

有關單位和個人應當對食品藥品監督管理部門的監督檢查予以配合，不得隱瞞有關情況。

第五十五條　對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，食品藥品監督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。

第五十六條　食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。

省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。

第五十七條　醫療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規定實行統一管理。經國務院認證認可監督管理部門會同國務院食品藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。

食品藥品監督管理部門在執法工作中需要對醫療器械進行檢驗的，應當委托有資質的醫療器械檢驗機構進行，并支付相關費用。

當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內選擇有資質的醫療器械檢驗機構進行復檢。承擔復檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務院食品藥品監督管理部門規定的時間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論。

第五十八條　對可能存在有害物質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產工藝并存在安全隱患的醫療器械，按照醫療器械國家標準、行業標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫療器械檢驗機構可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，經國務院食品藥品監督管理部門批準，可以作為食品藥品監督管理部門認定醫療器械質量的依據。

第五十九條　設區的市級和縣級人民政府食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械廣告的監督檢查；發現未經批準、篡改經批準的廣告內容的醫療器械廣告，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門報告，由其向社會公告。

工商行政管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定，對醫療器械廣告進行監督檢查，查處違法行為。食品藥品監督管理部門發現醫療器械廣告違法發布行為，應當提出處理建議并按照有關程序移交所在地同級工商行政管理部門。

第六十條　國務院食品藥品監督管理部門建立統一的醫療器械監督管理信息平臺。食品藥品監督管理部門應當通過信息平臺依法及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業秘密。

食品藥品監督管理部門對醫療器械注冊人和備案人、生產經營企業、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次。

第六十一條　食品藥品監督管理等部門應當公布本單位的聯系方式，接受咨詢、投訴、舉報。食品藥品監督管理等部門接到與醫療器械監督管理有關的咨詢，應當及時答復；接到投訴、舉報，應當及時核實、處理、答復。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復、核實、處理情況，應當予以記錄、保存。

有關醫療器械研制、生產、經營、使用行為的舉報經調查屬實的，食品藥品監督管理等部門對舉報人應當給予獎勵。

第六十二條　國務院食品藥品監督管理部門制定、調整、修改本條例規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關的規范，應當公開征求意見；采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫療器械生產經營企業和使用單位、消費者以及相關組織等方面的意見。

第七章　法律責任

第六十三條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：

（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；

（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；

（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。

有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

第六十四條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。

第六十五條　未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。

備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。

第六十六條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：

（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；

（二）醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的；

（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；

（四）食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的；

（五）委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的。

第六十七條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：

（一）醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的；

（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的；

（三）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的；

（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。

第六十八條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：

（一）醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的；

（二）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；

（三）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的；

（四）對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的；

（五）醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的；

（六）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態的；

（七）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的；

（八）醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的；

（九）醫療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。

第六十九條　違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫療器械臨床試驗機構資質的，由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質，5年內不受理其資質認定申請。

醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質，10年內不受理其資質認定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分。

第七十條　醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理其資質認定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內不得從事醫療器械檢驗工作。

第七十一條　違反本條例規定，發布未取得批準文件的醫療器械廣告，未事先核實批準文件的真實性即發布醫療器械廣告，或者發布廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定給予處罰。

篡改經批準的醫療器械廣告內容的，由原發證部門撤銷該醫療器械的廣告批準文件，2年內不受理其廣告審批申請。

發布虛假醫療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該醫療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法銷售的醫療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。

第七十二條　醫療器械技術審評機構、醫療器械不良事件監測技術機構未依照本條例規定履行職責，致使審評、監測工作出現重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。

第七十三條　食品藥品監督管理部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規定的處罰種類和幅度，根據違法行為的性質和具體情節行使行政處罰權，具體辦法由國務院食品藥品監督管理部門制定。

第七十四條　違反本條例規定，縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門或者其他有關部門不履行醫療器械監督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，由監察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。

第七十五條　違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。

第八章　附則

第七十六條　本條例下列用語的含義：

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構，取得計生技術服務機構執業許可證的計生技術服務機構，以及依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。

第七十七條　醫療器械產品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院財政、價格主管部門按照國家有關規定制定。

第七十八條　非營利的避孕醫療器械管理辦法以及醫療衛生機構為應對突發公共衛生事件而研制的醫療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定。

中醫醫療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門依據本條例的規定制定；康復輔助器具類醫療器械的范圍及其管理辦法，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院民政部門依據本條例的規定制定。

第七十九條　軍隊醫療器械使用的監督管理，由軍隊衛生主管部門依據本條例和軍隊有關規定組織實施。

第八十條　本條例自20__年6月1日起施行。

醫療器械管理制度及職責（精選篇11）

一、總則：

（一）醫療器械定義：根據《中華人民共和國醫療器械管理條例》規定：醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的'輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

（1）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；

（4）妊娠控制。

（二）醫療器械物資種類：

（1）根據《中華人民共和國醫療器械管理條例》規定分為三類：

第一類，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

（2）醫療器械具體分類：

①醫療設備：包括：診斷設備、治療設備、手術室設備、麻醉設備、康復保健設備及器材、護理設備、消毒設備、滅菌設備、美容儀器、實驗室設備、非系統輔助設備、配套軟件等。

②醫療器械：包括：診斷器械、治療器械、手術器械、護理器械等。

③醫療材料：包括：植入及內固定材料、介入材料、人工器官、影像膠片、化學試劑等。

④衛生材料：包括：醫用敷料、護理用品等。

（三）醫療器械有效證明：

（1）生產企業必須持有時間有效的《醫療器械生產企業許可證》和年檢合格的《企業法人營業執照》；

（2）銷售企業必須持有時間有效且上一年度年檢合格的《醫療器械經營企業許可證》和年檢合格的《企業法人營業執照》；

（3）國產及進口醫療器械產品都必須持有時間有效的《中華人民共和國醫療器械注冊證》。

二、醫療器械采購準入管理制度

（一）醫療設備（固定資產）采購管理

1、請購（請購部門必須認真填寫）

（1）請購類別：①新增；②添置；③更新。

（2）論證內容：

①應用論證：重點說明學科應用必需理由。

②市場論證：重點描述所請購設備的市場應用及普及狀況。

③配置論證：提供詳細的需求配置清單。

④人員和場地基本條件論證：

⑤效益論證：

◇更新設備應對原在用設備的采購金額、使用時間、收費標準情況、診斷或治療數量合計、毛收入合計、設備耗用水電支出合計、與設備輔助相關的水電支出合計、人力支出合計、維修支出合計等進行計算。※（院財務科給出原設備收益及支出統計合計）

◇對新增設備的采購金額、擬啟用時間、收費標準情況、診斷或治療日均數量、單次診斷或治療有效工作時間、單次平均參加診斷或治療人員及工種數量、單次平均人力支出預計、單次平均設備耗用水電支出預計、單次與設備輔助相關的水電支出預計、包含在收費標準中的耗材平均支出預計、年度維修支出預計、年均毛收入合計、年均純收入預計、投資回收年限等進行計算。（注：單價低于人民幣1萬元設備無需上述論證）

2、審批

（1）醫務科工作需求審核、醫療設備主管部門工程技術審核

（2）采購額人民幣10萬元＞采購額≥人民幣1仟元：主管院長批準。采購額≥人民幣10萬元：院長辦公會批準。

3、采購

（1）單機金額＜人民幣1仟元，采購人員與使用科室負責人協商購買。

（2）人民幣1仟元≤單機金額＜人民幣10萬元，批量金額＜人民幣30萬元：由主管院長、最終用戶負責人、院內部審計人員及醫療設備科主管人員與供貨商談判及簽約后，醫療設備科執行采購。

（3）單機金額≥人民幣10萬元，批量金額≥人民幣30萬元：由醫療設備科會同審計監察部門一起辦理政府采購。

（二）醫療器械（非固定資產）采購管理

1、請購

（1）常用庫存發放物資：每月初由醫療設備科倉庫根據上月入庫、發出和庫存情況制作《醫療器械倉庫物資月采購計劃書》，由倉庫保管員、計劃（審核）員、采購員及科長確認。報主管院長審批。

（2）非常用庫存發放物資：臨床科室根據業務需求填寫計劃申請單，報物質主管部門審核匯總。

（3）內植入材料：由于內植入材料（如骨科材料及眼科材料等）金額較大，且需要根據患者具體情況進行選擇和實施手術。因此采取：

①醫院根據臨床科室論證及需求確定長期供貨商。

②臨床科室根據患者及手術需求選擇內植入材料。

③手術后將患者姓名、住院床號、住院單號、植入材料名稱、植入材料金額匯總制表報設備（器械）科審核備案。

（4）維修零配件：

①常用小額維修零配件（單價＜1000元）：由醫療設備科醫療器械工程技術保障負責人根據日常維修需求，直接采購補充備用維修零配件后辦理入庫手續。

②大額維修零配件：根據設備故障診斷情況，醫療設備（器械）科主管工程師附加故障情況技術說明，其負責人及設備科負責人進行確認后，上報設備（器械）主管院長后實施。

2、審批

（1）常用庫存發放物資：《醫療器械倉庫物資月采購計劃書》由設備科審核，主管院長批準后方可實施采購。

（2）非常用庫存發放物資：由各科室提出計劃申請，由設備科匯總審核后，上報主管院長批準后方可實施采購。

（3）維修零配件：

①常用小額維修零配件：無需請購手續。

②大額維修零配件：故障設備用戶填報的《維修計劃申請單》，經醫療設備科審核，醫療器械主管院長批準方可實施采購。

3、采購

（1）累計金額大于1000元的物資采購執行比價采購或年度集中招投標采購，凡屬于列入政府采購項目的物資嚴格執行政府采購。

（2）上述請購除常用小額維修零配件外，均需見醫療器械主管院長批準，醫療設備科計劃（記賬）員登記后，由醫療設備科采購員完成采購工作。

(3)用于醫療器械維修的常用小額維修零配件，由醫療設備科直接采購。

（三）醫療器械試用管理

（1）論證：臨床科室應對所需要試用的醫療器械以往用戶情況及市場準入情況進行細致的了解。

（2）申請：擬試用部門需向其業務主管部門提出詳細的試用申請書。

（3）審批：醫療設備科對醫護主管部門批復的試用申請書就其產品市場準入情況及供貨商企業合法性進行審核，并加注意見，上報主管院長。

（4）引進執行：主管院長批準后，由醫療設備科與供貨商簽訂試用協議書，執行引進驗收。

（5）結論：試用部門應嚴格控制試用期時間，試用期滿需及時向醫療設備科提交試用結論報告書，并終止試用。

（6）對于接受醫療器械生產企業委托進行臨床試驗的臨床科室，必須事前向院醫務科辦理申請，并嚴格執行國家頒布的《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。

三、醫療器械管理制度

（一）倉庫管理

1、入庫

（1）卸貨及運輸：

①外包裝檢查：對于大型及精密醫療設備在裝卸貨物前，醫院在場人員首先應對貨物外包裝情況進行認真查看，重點查看外包裝有無受撞擊痕跡、倒伏痕跡、水浸痕跡和破損，如發現應予以詳細記錄，并由交貨人現場確認。

②貨物裝卸：對于大型及精密醫療設備卸貨時，醫院在場人員應嚴密觀察裝卸過程，如發現危險行為或情況應及時停止裝卸，以防止貨物損壞。

③貨物運輸：貨物到院后運輸時，醫療設備科在場人員應跟蹤院內運輸全過程，發現貨物有倒伏等危險跡象應及時制止，以防止貨物損壞，直至貨物安全落位。

（2）開箱及驗收：

①醫療設備固定資產物資開箱驗收應有供貨商、最終用戶代表、醫院主管工程師和醫療設備科固定資產管理人員共同在場。

②醫院主管工程師和醫療設備科固定資產管理人員應控制開箱現場，嚴格遵守逐件開箱、逐件清點、逐件登記的原則。

③設備包裝箱在驗收未結束前嚴禁移離驗收現場，直至全部驗收工作結束，且對包裝箱進行認真查看后，方可處理。

④設備驗收文件需現場由最終用戶代表、醫療設備科參加驗收人員和供貨商驗收人員共同簽名確認后方可歸入檔案。

⑤對于隨設備的操作手冊、維修手冊等重要文件，需進行仔細登記，并由保管人在驗收文件上簽名確認。

（3）入庫手續辦理

醫療設備科倉庫保管員根據驗收完成文件和發票原件及時辦理貨物入庫手續。

2、出庫

醫療設備科倉庫保管員需在入庫手續辦理完成后5個工作日內，督促用戶部門辦理固定資產領用手續。

3、庫存保管

（1）暫存物資保管：對于無法進入醫療設備科倉庫的大型精密醫療設備，倉庫管理員及固定資產管理員應對其開箱安裝前存放場地進行經常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要與存放地（最終用戶所在科室）及醫院保安部進行交代。

（2）備用物資保管：對于醫療設備倉庫庫存備用物資，應按類存放，先進先出，保持整潔，通風防潮，并做好防火防盜工作。

（二）在用物資管理

１、分戶帳管理：嚴格執行醫療設備固定資產分戶帳管理，醫療設備科醫療器械物資供應部應按期對最終用戶分戶帳及帳下固定資產進行盤點，做到帳帳相符，帳物相符。

２、年度盤點：醫療設備科醫療器械物資供應部每兩年對全院醫療器械固定資產進行一次盤點，目的是在盡可能對一線臨床科室影響小的前提下保證醫院固定資產帳帳相符，帳物相符，防止固定資產流失。

３、分戶財產保管人員更換：醫療設備固定資產使用科室財產保管人員更換前，必須通知醫療設備科醫療器械物資供應部，由該部人員協助做好帳物移交工作。如未辦理固定資產管理移交手續而導致的后果，由接替者及科室負責人承擔相應責任。

（三）固定資產移動管理

１、跨科借用：由于醫療需要，經借與被借雙方負責人同意將醫療器械固定資產跨科借用，固定資產借出方需由財產保管人保留借方財產保管人借條。該借條必須注明設備名稱、固定資產編號、設備完好狀況、設備歸還日期等。如未辦理借條事宜或借條丟失所造成帳物不符等結果，將由借出方財產保管人承擔相關責任。

２、資產轉科：醫療器械固定資產因臨床業務需要進行轉科使用，主動提出一方需向醫療設備科提出書面申請：

①原值單價小于等于人民幣1000元，醫療設備科審核，醫療設備主管院長批準，由雙方財產保管人攜帶分戶帳到醫療設備科醫療器械物資供應部辦理物資帳目變更后，方可實施財產轉移。

②原值單價大于人民幣1000元，醫療設備科審核，醫療設備主管院長及財務主管院長批準，由雙方財產保管人攜帶分戶帳到醫療設備科醫療器械物資供應部辦理固定資產帳目變更后，方可移交相關資產。

３、資產出院：醫院醫療器械固定資產因支援或捐贈轉移出院外，醫療設備科醫療器械物資供應部必須根據醫療器械主管院長的批準相關文件，憑接受方接受文件及時辦理固定資產帳目變更手續。

（四）固定資產報廢管理

１、報廢申請：對于不能繼續使用的醫療器械固定資產，資產所有方負責人需認真填寫《醫療器械固定資產報廢申請單》，并提交醫療設備科進行工程技術鑒定。

２、報廢物資鑒定：醫療設備科主管工程師應本著嚴謹的科學態度，對需報廢的醫療器械固定資產給出實事求是的鑒定意見。

３、報廢申請審批：《醫療器械固定資產報廢申請單》經醫療設備科負責人審核，

①原值單價小于等于人民幣1000元，醫療設備科審核，醫療設備主管院長批準，方可實施辦理報廢手續。

②原值單價大于人民幣1000元，醫療設備科審核，醫療設備主管院長及財務主管院長批準，方可實施辦理報廢手續。

４、報廢物資處理：經批準報廢的醫療器械固定資產需通知財務科和審計監察科進行現場監督并在《醫療器械固定資產報廢申請單》簽名確認。如可提供維修利用的，由醫療設備科醫療器械工程技術保障部在《醫療器械固定資產報廢申請單》上注明。如無利用價值的，方可處理。

５、固定資產帳目變更：醫療設備科醫療器械物資供應部將已完成的《醫療器械固定資產報廢申請單》進行歸檔，并憑此單進行醫療器械固定資產帳目變更。

（五）固定資產（萬元以上）檔案管理

１、卷宗建立：醫療器械固定資產卷宗是從醫療設備科接到醫院批準采購的申請書開始，由采購執行者建立。該卷宗包括：論證、申請、批復、聯系、招標、簽約及相關全部資料。

２、檔案建立：設備到貨驗收后，由醫療設備科固定資產管理員將其卷宗全部文件與設備驗收文件一并裝訂、編號，建立醫療器械固定資產檔案。并由專人負責管理。

３、檔案調用：醫療器械固定資產檔案是醫院醫療器械固定資產的原始紀錄，因接受檢查、維修等事宜需調用檔案，必須征得檔案保管人員同意，并在借出當日歸還。

（六）許可證檔案及數據庫管理

１、許可證檔案建立：醫療器械相關許可證是其引進和使用合法性證明。與固定資產檔案相關的許可證歸入其固定資產檔案之中。此外，其他醫療器械相關許可證由醫療設備科醫療器械物資供應部建立許可證檔案和計算機數據庫，以便于檢索和檢查。

２、數據庫監控：醫療設備科采購人員應定期對許可證檔案及其數據庫進行審核，以防止采購許可證過期的物資。

（七）醫療設備固定資產折舊方法

根據醫院財務部門規定醫療器械固定資產折舊方法如下：購入價人民幣≥1000元，折舊期為六年（按月平分）注：折舊期結束，設備仍可使用，按原值3%收取一年，以后不在收取折舊費。

四、醫療器械維護及維修管理制度

（一）設備維護保養管理（三級保養）

1、一級保養：使用科室指定專人對所使用的設備，每天進行表面除塵和基本參數校正。

2、二級保養：主管工程師配合并指導使用設備科室專管人員對設備，定期或不定期進行設備內部清潔和技術參數校正。

3、三級保養：主管工程師對所分管的設備，定期進行維護和參數校正，包括內部除塵、機械部位加油、除銹等。

（二）設備維修管理

1、設備維修實行專人分工負責制。

2、維修責任工程師對所管設備要及時認真做好：設備開箱驗收登記、設備索賠登記、保修期內維修登記、保修期到期前設備狀況總結、設備維修情況登記（自修或外修）、關鍵零配件來源記錄、設備清潔及消毒方法。

3、維修責任工程師對所管設備，應盡可能采取下修方式（除故障特別復雜外）。

4、維修中由于故障特別復雜或零配件采購困難，主管工程師應及時通知設備使用科室，以便及時采取應急措施。

5、維修中遇到難以判斷或一時無法解決的問題，責任工程師應及時向上級領導匯報。維修負責人應及時召開問題討論會，群策群力解決問題。

6、對返修率高的醫療設備，維修技術人員也應及時向上級報告。

7、維修工程人員應嚴格把好報廢設備鑒定關。

8、維修工程人員應經常與所管設備的使用人員進行操作和保養工作交流，積極聽取設備使用人員對所用設備的反映，從中判斷設備的使用現狀。

9、維修工程人員應經常與廠商維修工程人員進行聯系和交流，虛心求教，盡最大可能地了解所管設備的常見及特殊故障的判斷及維修方法。

10、維修工程人員應及時了解所管設備代理商或維修工程師的變更情況，并及時與新的代理商或工程師取得聯系，以保證零配件的索取和維修聯系。

（三）工程技術圖紙及檔案的管理

1、嚴格執行大型醫療設備的驗收報告、工程技術圖紙、維修日志及聯系記錄和報廢鑒定文件歸檔制度。

2、工程文件檔案實行集中存放和維修負責人管理的方法。嚴防檔案丟失。

3、醫療設備工程技術保障部負責人應定期對下屬的工程文件檔案進行審核。

4、對最終用戶保存的使用手冊應嚴格進行登記確認。

（四）保養及維修質量控制

1、醫療設備科工程技術保障部負責人負責針對各類不同設備，制定保養工作要點及程序。

2、該負責人根據設備返修情況，調整保養周期。

3、醫療設備科工程技術保障部需定期召開“設備狀況討論會”，重點找出維修及保養工作中的漏洞并加以彌補。對維修及保養工作不負責任的工程技術人員進行及時的批評指正。

4、醫療設備工程技術保障部負責人應定期地對全院大型醫療設備進行巡視，充分聽取最終用戶部門的意見和建議。

5、工程技術人員下修及保養工作結束后，需填寫工程登記表，在表中詳細寫明工作過程及結論。并由使用設備科室專管人員簽字確認。

6、各最終用戶部門應對所使用的設備發生的故障向及時通報，尤其是待用搶救設備。

7、對搶救設備（呼吸機、心臟除顫器等）實行定期巡檢及最終用戶確認登記。

8、設備的返修率作為維修工程人員的工作業績考核標準。

（五）操作及保養培訓管理

1、醫院最終用戶部門應認真對待廠家或供貨商對其相關產品的應用培訓。并對參與培訓及日后使用者進行考核和登記。

2、醫療設備科工程技術保障部工程技術人員應對廠家或供貨商對最終用戶的培訓過程及參加人員進行詳細記錄，并對培訓總結記錄文件確認歸檔。

3、對于涉及使用安全，且缺乏廠家或供應商培訓的醫療設備，醫療設備科工程技術保障部負責人應不定期組織使用人員進行安全操作培訓。

4、醫療設備科工程技術保障部應對大型精密儀器配合廠家、供貨商對最終用戶進行日常保養培訓，并對培訓總結記錄文件確認歸檔。

五、醫用計量器具及壓力容器管理制度

（一）對涉及國家規定列入計量器具及壓力容器醫療器械的采購及驗收管理

1、嚴格執行《中華人民共和國法定單位使用方法》。

2、嚴格執行國家頒布的相應許可證及標示制度。

3、在驗收過程中對其計量單位和許可證編號進行重點驗收記錄。

（二）對涉及國家規定列入計量器具及壓力容器醫療器械的檔案管理

1、實行專人管理。

2、嚴格執行計算機數據庫臺帳管理。

3、實行年檢證書專人檔案管理。

（三）計量器具及壓力容器年檢管理

1、設備科醫療器械工程技術保障部設專人配合當地質量技術監督局及計量鑒定所做好相關年檢工作。

2、醫院各部門對國家質量技術監督部門和計量鑒定部門的年檢工作必須給與全力配合。

3、對列入強檢不合格的計量器具或壓力容器不得繼續使用。

4、醫院各使用部門應嚴格防止計量器具及壓力容器的漏檢。如發現漏檢應及時與管理部門取得聯系，及時補檢。

（四）涉及國家規定列入壓力容器醫療器械的操作規程管理

1、凡涉及國家規定列入壓力容器醫療器械的用戶部門，在使用設備前需根據設備使用說明書制定詳細的操作規程。

2、上述操作規程需懸掛在操作者便于看到之處，且不得人為破壞。

3、涉及國家規定列入壓力容器醫療器械的操作者需嚴格按操作規程進行操作。

六、醫療器械使用管理制度

（一）正確使用

1、醫療器械最終用戶部門應根據操作手冊，對初次使用的醫療器械（設備）的醫護人員進行細致認真的使用前培訓及考核。

2、醫療器械最終用戶部門應指派專人負責收集和保管所使用的醫療器械操作手冊等資料。

3、醫療器械最終用戶部門應針對不同的醫療器械（設備）培養技術骨干，建立部門內技術支持。

4、醫療器械最終用戶部門應對相關醫療器械（設備）的操作進行定期考核，以保證下屬醫護人員對醫療診斷或治療設備的正確有效操作。提高診斷準確率或有效治療率。

（二）安全使用

1、保證患者安全：在對醫療器械操作時首先應保證被診斷或被治療的患者安全。

①醫護人員在操作前，應對所用設備進行檢查。發現有異常情況應停止對該器械（設備）的使用，及時通知部門內相關人員或負責人，并與主管工程技術人員取得聯系。

②醫療器械最終用戶部門應嚴防對相關器械（設備）操作不熟練的醫護人員獨立操作，尤其是由于操作不當對患者會造成傷害的治療設備和搶救設備。

③對于由于操作不當會造成傷害患者的治療設備和搶救設備，最終用戶部門應根據操作說明書及醫療規范提前制定需要重點注意的操作規程和應急方法，標識在操作者容易看到之處。

2、保證操作者安全：操作醫療器械（設備）的醫護人員應加強對所使用器械（設備）安全使用知識學習，尤其是操作與熱、光、射頻、有害射線等相關的設備，應做好自身防護。

3、保證醫療器械（設備）安全：操作醫療器械（設備）的醫護人員應對所操作的醫療器械（設備）的安全給與重視。在使用時應嚴防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人為損壞情況發生。

七、醫療器械應急保障制度

（一）物資供應應急保障

1、國家規定的工作以外時間、雙休日和節假日期間

（1）因國家規定雙休日及節假日期間全國各行各業均放假，因此臨床臨時短缺的應急醫療器械只能依靠各科室及醫療設備科庫存備用物資。各臨床科室應根據本學科專科特點，就可能發生節假日應急短缺的物資列出清單（區分科室備存和醫院備存），報有關主管部門（醫務科、護理部）審核，報院領導批準。

（2）醫療設備科根據醫院批準的上述清單，進行采購備存。醫療設備科在醫院傳達室留有應急電話，遇緊急情況時，臨床科室可通過醫院傳達室通知有關人員開庫領取。

（3）對于搶救情況發生概率高的臨床科室，應長期備有用于搶救的醫療器械物資。使用科室要定期檢查這類物資的有效狀況。

2、上級發出重大疫情通知

（1）當醫院收到上級機構發出重大疫情通知后，院醫務科應根據疫情狀況及時通知醫療設備科，以便在最短時間內做好應急物資準備。

（2）在整個疫情期間，醫療設備科負責人、計劃（記賬）員、采購員、倉庫管理員每天24小時必須開通聯系電話。

（二）工程技術應急保障

1、國家規定的工作以外時間、雙休日和節假日期間

（1）醫療設備科醫療器械工程技術保障部實行全年每天24小時值班制，臨床科室遇有緊急情況可通過醫院傳達室通知值班工程師。

（2）對于國家規定的長假期間，在放假前48小時，醫療設備科應將《值班人員表》送達院醫務科和院辦。值班工程師在接到報修電話后4分鐘內必須響應。

（3）值班工程師如遇到無法排除故障情況，應及時與其負責人進行報告，相關負責人根據具體情況在最短時間內給與支持。

2、上級發出重大疫情通知

（1）當收到上級部門發出重大疫情通知后，醫療設備科醫療器械工程技術保障部實行全天24小時兩人值班，該部負責人在收到通知后立即制出《值班人員表》送達院醫務科和總值班。

（2）在整個疫情期間，醫療設備科負責人、工程技術負責人、值班工程師每天24小時必須開通聯系電話。并保證在最短時間內到達現場。